Resumo:

Correção em campo do produto EQUIPAMENTO DE RESSONÂNCIA MAGNTICA INTERA/ACHIEVA (registro: 10216710194 E 10216710205), da empresa Philips Medical System Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento de Ressonância Magnética INTERA/ACHIEVA; classe de risco II, registros: 10216710194; 10216710205; séries/lotes afetados ver ANEXO.

Problema:

De acordo com o detentor do registro, em não se seguindo as Instruções de Uso quanto ao posicionamento da Bobina SENSE Body Coil 1.5T e seus cabos em relação ao paciente e a entrada da Ressonância, poderá gerar uma situação de risco como a geração de ressonâncias não planejadas do paciente ou a temperatura elevada do cabo da bobina.

Ação:

A empresa fará um Alerta para atendimento as Instruções de Uso correta. Ela destaca que as Instruções de Uso fornecem advertências de segurança para as situações de risco referente a erro no posicionamento da bobina e seus cabos incluindo (sem limitação) uma advertência geral para evitar queimaduras e advertências sobre scanning com SAR elevado. Esses tipos de eventos podem ser evitados ao seguir as Instruções de Uso, incluindo: • Evite colocar os cabos em círculos ou torcidos (cabos da bobina de RF, caixas de interface boxes e eletrodos de ECG) dentro da bobina de corpo (área da RF). A colocação dos cabos em círculos pode causar aquecimento excessivo dos cabos, podendo resultar em queimaduras, se entrar em contato com a pele do paciente. Os cabos devem ser direcionados de forma paralela ao eixo do orifício (canal onde o paciente é colocado)./// • Evite o direcionamento da montagem do cabo da bobina de RF na proximidade da bobina de transmissão de RF. Evite o contato direto da pele do paciente com o cabo da bobina de RF. Tudo isso pode resultar no aquecimento excessivo do local e, por fim, em queimaduras na pele. O posicionamento da montagem do cabo da bobina de RF deve ser, portanto, feito com atenção. Mantenha uma distância de 2 cm da pele do paciente. Utilize o espaçador especial ou almofadas do conjunto padrão de acessórios, onde a montagem do cabo pode tocar a pele./// • Nunca tente dobrar ou forçar a bobina em um formato anormal./// • Não coloque a bobina de forma perpendicular ao campo magnético principal. /// • Sempre coloque o cabo diretamente longe da região de interesse./// • Posicione e afivele (prenda) o cabo utilizando os clips fornecidos na canaleta (gutter) de acessório (Achieva 1.5T e 3.0T), ou nos encaixes do colchão (3.0T TX systems). • Não posicione qualquer caixa-interface da bobina no corpo do paciente. /// A caixa de interface pode ser posicionada no paciente em casos excepcionais. Somente. Utilize o espaçador especial ou almofadas do conjunto padrão de acessórios para criar uma distância à pele do paciente. (IFU [Instruções de Uso] 2.18.11 Intera 1.5T, Achieva 1.5T; 2.18.8 ACS NT)

Histórico:

De acordo com as informações do detentor as ressonâncias não planejadas do paciente ou a temperatura elevada do cabo da bobina podem ocorrer quando os cabos são colocados em qualquer uma das vias, cada uma delas contrária às Instruções de Uso: • Cabos da bobina são colocados em círculos ou torcidos dentro da QBC (área de RF); // • Cabos da bobina não funcionam diretamente longe da região de interesse;// • Cabos da bobina são direcionados próximos à QBC;// • Cabos da bobina estão em contato direto com o corpo do paciente;// • A caixa de interface da bobina está em contato direito com o corpo do paciente; // ou • Cabos da bobina e caixa de interface não apresentam uma distância suficiente entre elas. //// O uso combinado da bobina SENSE, taxa de absorção específica (SAR) elevada e a colocação dos cabos de forma contrária às instruções de uso podem causar queimaduras no paciente.

#### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 11/12/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA